Các tiêu chuẩn bắt buộc trong gia công sản xuất mỹ phẩm Hàn Quốc và những điều cần biết

Gia công sản xuất mỹ phẩm Hàn Quốc ngày càng được nhiều thương hiệu lựa chọn nhờ lợi thế về công nghệ, khả năng nghiên cứu công thức và hệ thống kiểm soát chất lượng. Tuy nhiên, để một sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất tại Hàn Quốc và đưa ra thị trường, nhà máy không chỉ cần có dây chuyền hiện đại mà còn phải đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt về sản xuất, kiểm soát chất lượng và an toàn sản phẩm.

Trong đó, CGMP, ISO 22716 và các tiêu chuẩn, quy định của MFDS là những yếu tố quan trọng mà doanh nghiệp cần tìm hiểu trước khi lựa chọn nhà máy gia công.

Vậy các tiêu chuẩn này có ý nghĩa gì? Đâu là tiêu chuẩn bắt buộc và đâu là tiêu chuẩn thể hiện năng lực của nhà máy? Hãy cùng tìm hiểu chi tiết trong bài viết dưới đây.

1. Vì sao tiêu chuẩn sản xuất quan trọng khi gia công mỹ phẩm Hàn Quốc?

Khi lựa chọn một đơn vị gia công sản xuất mỹ phẩm Hàn Quốc, nhiều doanh nghiệp thường tập trung vào công thức, bao bì, MOQ hoặc giá thành. Tuy nhiên, tiêu chuẩn sản xuất mới là một trong những yếu tố quyết định đến tính ổn định và chất lượng của sản phẩm sau khi đưa ra thị trường.

Một nhà máy đạt chuẩn cần kiểm soát toàn bộ quá trình từ:

Tiếp nhận và kiểm soát nguyên liệu.
Bảo quản nguyên liệu và bao bì.
Cân chia nguyên liệu.
Sản xuất và phối trộn.
Kiểm soát chất lượng bán thành phẩm.
Chiết rót, đóng gói.
Kiểm tra thành phẩm.
Bảo quản và xuất hàng.
Lưu hồ sơ và truy xuất nguồn gốc.

ISO 22716, chẳng hạn, đưa ra hướng dẫn về sản xuất, kiểm soát, bảo quản và vận chuyển sản phẩm mỹ phẩm, tập trung vào các khía cạnh chất lượng trong quá trình sản xuất.

Điều này có nghĩa là chứng nhận hoặc việc tuân thủ tiêu chuẩn không chỉ nằm ở một khu vực sản xuất, mà liên quan đến cả hệ thống vận hành của nhà máy.

2. CGMP Hàn Quốc là gì?

CGMP (Cosmetic Good Manufacturing Practice) là hệ thống tiêu chuẩn về thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm, nhằm kiểm soát điều kiện sản xuất và chất lượng sản phẩm một cách có hệ thống.

Tại Hàn Quốc, CGMP nằm trong hệ thống quản lý mỹ phẩm của MFDS – Ministry of Food and Drug Safety, cơ quan quản lý an toàn thực phẩm và dược phẩm của Hàn Quốc.

MFDS có quy định riêng về Cosmetic Good Manufacturing and Quality Control Practices và đã ban hành tài liệu hướng dẫn liên quan đến việc áp dụng CGMP cho ngành mỹ phẩm.

CGMP kiểm soát những gì?

Một hệ thống CGMP hiệu quả thường bao phủ nhiều yếu tố trong nhà máy như:

Nhân sự:
Nhân viên phải được phân công công việc phù hợp, được đào tạo và hiểu rõ trách nhiệm liên quan đến chất lượng sản phẩm.

Nhà xưởng và thiết bị:
Khu vực sản xuất, kho nguyên liệu, khu vực đóng gói và thiết bị phải được bố trí, vệ sinh và kiểm soát phù hợp với mục đích sử dụng.

Nguyên liệu:
Nguyên liệu cần được kiểm soát về nguồn gốc, tình trạng, bảo quản và tiêu chuẩn chất lượng trước khi đưa vào sản xuất.

Quy trình sản xuất:
Các bước cân nguyên liệu, phối trộn, gia nhiệt, đồng hóa, chiết rót… cần được thực hiện theo quy trình được kiểm soát.

Kiểm soát chất lượng:
Thành phẩm phải được kiểm tra theo các tiêu chí phù hợp trước khi được xuất xưởng.

Hồ sơ và truy xuất:
Thông tin về lô sản xuất, nguyên liệu, quá trình sản xuất và kiểm nghiệm cần được lưu trữ để có thể truy xuất khi cần thiết.

Nói đơn giản, nếu công thức quyết định sản phẩm được tạo ra như thế nào, thì CGMP giúp kiểm soát sản phẩm đó được sản xuất trong điều kiện như thế nào và chất lượng được kiểm soát ra sao.

3. ISO 22716 – tiêu chuẩn quốc tế về GMP mỹ phẩm

ISO 22716:2007 – Cosmetics – Good Manufacturing Practices (GMP) là tiêu chuẩn quốc tế đưa ra các hướng dẫn về thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm.

Theo ISO, tiêu chuẩn này bao phủ các hoạt động liên quan đến sản xuất, kiểm soát, bảo quản và vận chuyển mỹ phẩm. Phiên bản ISO 22716:2007 hiện vẫn là phiên bản được ISO xác nhận còn hiệu lực.

ISO 22716 tập trung vào những nội dung nào?

Có thể hình dung hệ thống ISO 22716 theo chuỗi:

Nhân sự → Nhà xưởng → Thiết bị → Nguyên liệu → Sản xuất → Kiểm soát chất lượng → Thành phẩm → Bảo quản → Vận chuyển → Hồ sơ

Mục tiêu là giảm thiểu các rủi ro có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất.

Đặc biệt, ISO 22716 không chỉ quan tâm đến việc sản phẩm cuối cùng có đạt thông số hay không, mà còn chú trọng đến tính nhất quán của quy trình.

Ví dụ, cùng một công thức nhưng nếu:

nhiệt độ phối trộn không ổn định,
thời gian đồng hóa khác nhau,
nguyên liệu được bảo quản không phù hợp,
quy trình vệ sinh thiết bị không được kiểm soát,

thì chất lượng thành phẩm giữa các lô có thể bị ảnh hưởng.

Vì vậy, ISO 22716 đóng vai trò quan trọng trong việc xây dựng một hệ thống sản xuất mỹ phẩm có khả năng kiểm soát và tái lập.

4. MFDS Standard – hệ thống quy định quản lý mỹ phẩm tại Hàn Quốc

Bên cạnh các tiêu chuẩn GMP, doanh nghiệp lựa chọn gia công sản xuất mỹ phẩm Hàn Quốc cũng cần quan tâm đến hệ thống quy định của MFDS.

MFDS là cơ quan quản lý nhà nước của Hàn Quốc đối với lĩnh vực thực phẩm, dược phẩm và mỹ phẩm. Các quy định của MFDS liên quan đến mỹ phẩm bao gồm nhiều nội dung về sản xuất, chất lượng, thành phần, ghi nhãn và quản lý sản phẩm.

Đây là điểm rất quan trọng khi lựa chọn nhà máy.

CGMP và ISO 22716 không nên được hiểu là toàn bộ hệ thống pháp lý về mỹ phẩm của Hàn Quốc.

Một nhà máy có hệ thống GMP tốt vẫn cần đảm bảo sản phẩm được phát triển và sản xuất phù hợp với các quy định hiện hành của thị trường mục tiêu.

Đặc biệt, với những dòng sản phẩm thuộc nhóm functional cosmetics theo quy định của Hàn Quốc, yêu cầu quản lý có thể khác với mỹ phẩm thông thường. MFDS phân loại một số sản phẩm có công dụng như hỗ trợ làm trắng, cải thiện nếp nhăn, chống nắng… vào nhóm functional cosmetics và có quy trình quản lý riêng.

Do đó, khi phát triển sản phẩm cùng nhà máy Hàn Quốc, thương hiệu nên xác định ngay từ giai đoạn R&D:

Sản phẩm thuộc nhóm nào → thành phần nào được sử dụng → claim được phép sử dụng → hồ sơ cần chuẩn bị → thị trường dự kiến phân phối.

5. CGMP, ISO 22716 và MFDS khác nhau như thế nào?

Đây là phần nhiều doanh nghiệp mới bắt đầu gia công sản xuất mỹ phẩm Hàn Quốc dễ nhầm lẫn nhất.

Tiêu chuẩn / hệ thống	Bản chất	Mục tiêu chính
CGMP Hàn Quốc	Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm	Kiểm soát điều kiện và quy trình sản xuất, chất lượng
ISO 22716	Tiêu chuẩn quốc tế về GMP mỹ phẩm	Hướng dẫn kiểm soát sản xuất, chất lượng, bảo quản và vận chuyển
MFDS Standard	Hệ thống quy định quản lý mỹ phẩm của Hàn Quốc	Đảm bảo sản phẩm và hoạt động sản xuất tuân thủ yêu cầu pháp lý của Hàn Quốc

Điểm đáng chú ý là CGMP của Hàn Quốc và ISO 22716 có mối liên hệ rất chặt chẽ. Trong lần sửa đổi năm 2024, MFDS nêu rõ mục tiêu hài hòa tiêu chuẩn CGMP của Hàn Quốc với tiêu chuẩn quốc tế ISO 22716 nhằm nâng cao hiệu quả hoạt động và năng lực cạnh tranh quốc tế của ngành.

Vì vậy, khi đánh giá một nhà máy, không nên chỉ nhìn vào việc nhà máy “có ISO” hay “có CGMP”, mà cần xem phạm vi áp dụng, chứng nhận thực tế và hệ thống quản lý chất lượng đang được vận hành như thế nào.

6. Nhà máy gia công mỹ phẩm Hàn Quốc cần kiểm soát những gì?

Để đánh giá năng lực của một đơn vị gia công sản xuất mỹ phẩm Hàn Quốc, doanh nghiệp có thể xem xét hệ thống theo 6 nhóm chính.

6.1. Kiểm soát nguyên liệu

Nguyên liệu là yếu tố đầu tiên ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

Nhà máy cần có quy trình tiếp nhận, kiểm tra, nhận diện, bảo quản và sử dụng nguyên liệu phù hợp.

Đặc biệt với những công thức sử dụng các hoạt chất như peptide, niacinamide, hyaluronic acid, ceramide, PDRN, exosome hoặc các nguyên liệu lên men, điều kiện bảo quản và thông số kỹ thuật của nguyên liệu cần được kiểm soát chặt chẽ.

6.2. Kiểm soát môi trường sản xuất

Khu vực sản xuất cần được thiết kế để hạn chế nguy cơ nhiễm bẩn, nhầm lẫn hoặc ảnh hưởng chéo giữa các sản phẩm.

Các yếu tố như vệ sinh, phân khu, quy trình ra vào và tình trạng thiết bị đều cần được kiểm soát phù hợp với đặc điểm sản xuất.

6.3. Kiểm soát quy trình sản xuất

Mỗi sản phẩm cần có quy trình sản xuất rõ ràng.

Ví dụ đối với một sản phẩm serum:

Cân nguyên liệu → pha nước → hòa tan hoạt chất → phối trộn → điều chỉnh pH → đồng hóa → kiểm tra bán thành phẩm → chiết rót → đóng gói → kiểm nghiệm thành phẩm.

Các thông số quan trọng trong từng công đoạn phải được xác định và kiểm soát.

6.4. Kiểm nghiệm chất lượng

Không phải cứ sản xuất xong là có thể đưa sản phẩm ra thị trường.

Thành phẩm cần được kiểm tra theo các tiêu chí phù hợp như:

Cảm quan.
Màu sắc.
Mùi.
pH.
Độ nhớt.
Khối lượng/thể tích.
Chỉ tiêu vi sinh.
Độ ổn định.
Các chỉ tiêu đặc thù của từng sản phẩm.

Với từng dòng sản phẩm, yêu cầu kiểm nghiệm có thể khác nhau.

6.5. Kiểm soát bao bì

Bao bì cũng là một phần quan trọng trong quá trình sản xuất.

Ví dụ, một serum chứa hoạt chất nhạy sáng hoặc nhạy oxy hóa có thể yêu cầu thiết kế bao bì phù hợp để hạn chế tác động từ ánh sáng và không khí.

Do đó, trong quy trình gia công sản xuất mỹ phẩm Hàn Quốc, nhà máy cần kiểm soát cả vật liệu bao bì, thông số kỹ thuật và khả năng tương thích giữa bao bì với công thức.

6.6. Hồ sơ và khả năng truy xuất

Một hệ thống sản xuất chuyên nghiệp cần có khả năng truy xuất thông tin theo từng batch/lô sản xuất.

Khi phát sinh vấn đề, nhà máy cần có khả năng xác định:

Lô nào → sử dụng nguyên liệu nào → sản xuất ngày nào → quy trình ra sao → kiểm nghiệm thế nào → xuất cho khách hàng nào.

Đây là một trong những yếu tố quan trọng để kiểm soát rủi ro trong sản xuất.

7. Có phải nhà máy càng nhiều chứng nhận càng tốt?

Không hoàn toàn.

Đây là một hiểu lầm khá phổ biến khi doanh nghiệp tìm đối tác gia công mỹ phẩm.

Một nhà máy có nhiều chứng nhận có thể là một lợi thế, nhưng điều quan trọng hơn là chứng nhận đó có phù hợp với hoạt động sản xuất và được duy trì trong thực tế hay không.

Doanh nghiệp nên kiểm tra:

Chứng nhận do tổ chức nào cấp?
Còn hiệu lực hay không?
Phạm vi chứng nhận là gì?
Có áp dụng cho dây chuyền/sản phẩm mà mình dự định sản xuất không?
Nhà máy có hệ thống QC/QA thực tế không?
Có quy trình kiểm nghiệm nguyên liệu và thành phẩm không?
Có khả năng truy xuất theo batch không?
Có hỗ trợ hồ sơ cho thị trường xuất khẩu không?

Đặc biệt, không nên đánh đồng “có ISO 22716” với “mọi sản phẩm đều tự động đạt chuẩn của mọi thị trường”.

ISO 22716 tập trung vào hệ thống GMP cho mỹ phẩm; bản thân tiêu chuẩn cũng nêu rõ phạm vi của nó tập trung vào các khía cạnh chất lượng trong sản xuất và không bao quát toàn bộ vấn đề an toàn cho nhân sự hoặc bảo vệ môi trường.

8. Những điều doanh nghiệp cần lưu ý khi gia công sản xuất mỹ phẩm Hàn Quốc

Lựa chọn nhà máy phù hợp với phân khúc

Không phải nhà máy nào cũng phù hợp với mọi thương hiệu.

Một thương hiệu mỹ phẩm mới có thể cần:

MOQ linh hoạt.
Hỗ trợ phát triển công thức.
Tư vấn concept.
Hỗ trợ bao bì.
Hỗ trợ hồ sơ.
Chi phí R&D phù hợp.

Trong khi các thương hiệu lớn có thể ưu tiên năng lực sản xuất quy mô lớn, công nghệ chuyên sâu và khả năng xuất khẩu.

Kiểm tra năng lực R&D

Một nhà máy tốt không chỉ “sản xuất theo công thức có sẵn” mà còn có khả năng nghiên cứu, cải tiến và tối ưu công thức.

Đây là lợi thế đáng chú ý của mô hình OEM/ODM mỹ phẩm Hàn Quốc.

Xác định thị trường ngay từ đầu

Một sản phẩm sản xuất tại Hàn Quốc nhưng bán tại Việt Nam vẫn phải đáp ứng yêu cầu quản lý của thị trường Việt Nam.

Vì vậy, ngay từ giai đoạn phát triển công thức, thương hiệu nên xác định:

Sản xuất ở đâu – bán ở đâu – claim gì – dùng thành phần gì – cần hồ sơ gì.

Việc xác định sớm giúp hạn chế tình trạng công thức đã hoàn thiện nhưng phải điều chỉnh lại do không phù hợp với yêu cầu của thị trường mục tiêu.

9. Checklist lựa chọn nhà máy gia công mỹ phẩm Hàn Quốc

Trước khi ký hợp đồng với một nhà máy, doanh nghiệp có thể sử dụng checklist sau:

Nhà máy có hệ thống CGMP phù hợp không?
Có áp dụng ISO 22716 hoặc hệ thống GMP tương đương không?
Chứng nhận còn hiệu lực và có phạm vi phù hợp không?
Nhà máy có bộ phận R&D và QC/QA riêng không?
Có kiểm soát nguyên liệu đầu vào không?
Có kiểm nghiệm thành phẩm trước khi xuất xưởng không?
Có khả năng truy xuất theo batch/lô sản xuất không?
Có hỗ trợ hồ sơ cho thị trường xuất khẩu không?
Có kinh nghiệm với dòng sản phẩm mà thương hiệu muốn phát triển không?
MOQ, lead time và năng lực sản xuất có phù hợp với kế hoạch kinh doanh không?

Đây sẽ là những câu hỏi thực tế hơn rất nhiều so với việc chỉ hỏi đơn giản: “Nhà máy có chứng nhận không?”

10. Gia công sản xuất mỹ phẩm Hàn Quốc: tiêu chuẩn chỉ là điểm bắt đầu

Một sản phẩm mỹ phẩm đạt chất lượng không chỉ bắt đầu từ một công thức tốt. Đằng sau mỗi sản phẩm hoàn chỉnh là cả một quy trình được kiểm soát từ R&D – nguyên liệu – sản xuất – kiểm nghiệm – đóng gói – hồ sơ – đến khi sản phẩm được đưa ra thị trường.

Vì vậy, khi lựa chọn gia công sản xuất mỹ phẩm Hàn Quốc, doanh nghiệp không nên chỉ quan tâm đến giá thành hay hình ảnh nhà máy, mà cần đánh giá toàn diện về tiêu chuẩn sản xuất, năng lực R&D, hệ thống QC/QA và khả năng hỗ trợ hồ sơ.

SHE – Kết nối thương hiệu với hệ thống sản xuất mỹ phẩm Hàn Quốc

Với SHE Beauty & Pharma, tiêu chuẩn sản xuất là điều kiện nền tảng khi lựa chọn đối tác. Các nhà máy Hàn Quốc trong hệ thống liên kết với SHE đáp ứng các yêu cầu về CGMP, ISO 22716 và các tiêu chuẩn, quy định liên quan của MFDS, đồng thời nhiều nhà máy còn sở hữu thêm các chứng nhận và hệ thống kiểm soát chất lượng khác.

Một số đối tác sản xuất tiêu biểu trong hệ thống của SHE có thể kể đến như Kolmar Korea, Newgen Cosmetic, Cosmecca Korea, Cosmax, Cospack và Rebom – những đơn vị có năng lực R&D và sản xuất đa dạng, phục vụ nhiều phân khúc mỹ phẩm khác nhau.

SHE đồng hành cùng thương hiệu từ tư vấn sản phẩm, kết nối nhà máy, phát triển công thức, kiểm nghiệm, sản xuất đến hỗ trợ hồ sơ và các thủ tục liên quan, giúp quá trình gia công mỹ phẩm Hàn Quốc được triển khai bài bản và thuận lợi hơn.